创新药企深陷多重挑战 新形势下如何“攻”与“守”

为了进一步推动生物医药产业作为生物经济战略性产业，攻保障生命科学基础前沿研究持续活跃，创新加速生物技术革命浪潮席卷全球的药企同时融入经济社会发展，2022上海国际生物医药产业周11月14日至18日在上海拉开帷幕，深陷势下这是多重上海加快打造生物医药世界级产业集群的重要举措和重大平台。

在生物医药产业周期间，挑战中国科学院院士陈凯先在中国生物技术与医药创新论坛上介绍，新形过去，何守针对同一个靶点，攻我国自主研发的创新新药上市通常要比国外“First-in-class”药物落后5年以上，自主研发的药企药物作用新靶点、新机制和在此基础上发展的深陷势下“First-in-class”新药基本空白。我国医药行业在过去产业集中度低、多重低水平重复，挑战缺乏具有国际影响力的新形企业。近年来，随着创新实力的提升，国产创新药与国外“First-in-class”药物研发差距逐渐缩小。

“这也要求，新形势下要妥善把握生物医药创新转化的‘攻’与‘守’。特别是在当下大环境‘热点不热’，倒逼企业不要去追逐热点，踏踏实实做好自己应该做的事。企业要有‘自我造血能力’，推进临床进度，尽快走市场化路线。生物医药企业需要精于自身产品质量，满足国内临床科研需求，实现逐步出海。”陈凯先说。

目前，中国已经迈入“十四五”时期，高质量发展成为市场发展的主旋律。而生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，更是成为推进健康中国建设的重要支撑点。但创新并非易事，生物医药产业具有高技术、高附加值的特点，从研发到上市的不同阶段都面临诸多挑战，急需得到支持。毕马威（KPMG）发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。

陈凯先也指出，我国创新药物研发存在四方面的瓶颈和短板，具体而言：

一是，原始创新待进一步加强。国内生命科学和生物医药领域基础研究薄弱，原始创新知识供给与转化不足，而新药专项对早期的基础研究支持力度不够，原始创新成为新药创制的薄弱环节。

二是，技术链“卡脖子”瓶颈问题亟待解决。关键试剂、仪器与装备自主创新能力不足，依赖进口，存在断供风险；药物开发数据库严重依赖国外资源，技术和资源储备不足，自主创新意识不强，风险防范意识不够。

三是，创新体系作用待进一步发挥。部分平台的技术服务和开放共享作用尚未充分发挥、协同创新的体制机制尚不健全，技术支撑作用有待进一步增强。

四是，创新的政策环境有待优化。遗传资源审批、伦理审查等仍然是制约环节，进入医保和招标采购等政策尚未落地，临床试验激励机制缺乏，临床试验能力和质量有待提高。

在各种不确定的因素影响下，中国的生物科技公司如何走出困局？一系列问题亟待突破。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖指出，中国生物科技公司需要聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产，只有这样的产品和服务才能被资本认可并获得投资，中国的生物科技公司正在回归其生物科技公司本质。

从管线策略来看，大部分生物科技企业都尚未实现盈利，在融资寒冬下，生物科技企业的现金储备直接影响企业能否良性发展甚至生死存亡。生物科技企业资金需求已十分迫切，公司需要重新审视创新药研发各阶段管线布局。

“所谓价值就是满足刚需且短期内不可被取代，只有这样的产品和服务才能被资本认可。生物科技公司需要砍掉那些价值似是而非的管线，聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产。”吴晓颖表示。

这也是由于目前很多市场化资本更愿投入于靶点明确且能快速上市的产品。眼下，多数资本和企业都不得不放弃急功近利，转而更加关注研发长期布局，加强基础科研和投入，新机制和新靶点的开发。如此，倒逼创新药企避开同质化竞争，努力迈向“原始创新”的阶段，加强“First-in-class”创新药的研发，加强国际合作避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发。

目前，大部分生物科技企业都尚未实现盈利。在融资寒冬下，生物科技企业的现金储备直接影响企业能否良性发展。生物科技企业资金需求已十分迫切，因此，公司需要重新审视创新药研发各阶段管线布局。

对创新药企而言，精准选择赛道也极为关键。眼下，尽管合成生物学、脑机接口、生命科学、数字医疗等领域并非刚刚出现，但似乎已在短时间内成为新一轮的风口，成为诸多企业布局的重点。

吴晓颖在接受21世纪经济报道记者采访时表示，合成生物学、脑机接口、数字医疗等领域在技术上出现了突破。而在新一轮整体估值回调后，投资轮机逻辑的改变在于，未来的投资环境存在很多不确定性，所以整个投资市场都会从原先的长周期和高风险的创新药的赛道后撤。

“但是大家也可以看到，短期之内市场上的资金还是相当充足的，应该说没有减少，所以就会涌入技术上存在较大突破的可能性，且市场需求确定存在的一个赛道。从这个角度看，（我们）也可以认为投资的逻辑或者是投资的喜好，正在得到一个修整，资本在不同的赛道之间进行转换。”吴晓颖说。

实际上，过去十年中国生物医药行业的参与方，包括投资人，都是在一个新兴的市场做一个新兴的行业，快节奏地追赶创新技术和产品。新一轮的市场调整后，行业从业者不断放慢脚步，有机会去总结过去十年的经验，并随着市场的变化调整投资的策略与方向。

安永生命科学与医疗健康行业合伙人李莉在接受21世纪经济报道记者采访时指出，像脑机、VR等这些前沿科技，需要有复合的知识背景才能理解底层的技术，是芯片、算法、动力学、临床医学、康复医学等各学科的交叉。所以，投资团队与创业团队一样，将来应该是复合型人才聚集的组织。

“经过一批科学家创业的实践，未来看一个创业团队是否具有竞争力，不仅要看他们的技术背景是不是够硬、是不是复合的技术背景、是不是拥有多样的技术专家，也需要去看其是否有懂运营、能够持续融资、擅长经营管理的成员。大家分工合作，各显神通，才能带着团队往前走。”李莉说。

通过不断地创新布局，以及市场大浪淘沙后，一批能经历风雨、应对变化、综合实力强劲的优秀企业将会逐渐涌现，带领中国创新药走向新的时代，走向全球市场。

作为本土创新药企的代表之一，来凯医药创始人、董事长兼CEO吕向阳对21世纪经济报道记者表示，在20多年的制药生涯中，他目睹Biotech公司多次的起伏周期，这是非常正常的。当前生物医药行业的确进入了“冰河季”。尽管市场潮起潮落，但也阻挡不了真正有成就的公司和具备新药研发能力的团队。

“创新之路从来不会一帆风顺，此时做药人更应该回归初心，专心在自己擅长的领域耕耘，做出对患者有益的产品。”吕向阳说，新药研发是“人+资源+时间”的结合体。行业的共识是，一个新药的上市有两个“10”——10亿美元的资金和10年时间。

吕向阳还表示，“作为创新生物医药企业，我们坚定、坚守；我们也期待政府和投资者，着眼于长远、逆势而上，一起来做‘时间的朋友’。”

(责任编辑：综合)